時間:2023-01-12 15:05:47 來源:河北新聞網 作者: 點擊數:104
近日,國家藥監局發布《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》?!洞胧窂娬{,探索建立中藥飲片生產流通追溯體系,持續推進和完善中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質量抽檢,優化中藥審評審批體系和機制,鼓勵并扶持用于重大疾病、罕見病,或兒童用中藥新藥的研制,對符合規定情形的相關注冊申請實行優先審評審批。
《措施》從加強中藥材質量管理等9個方面作出了35條措施要求。
《措施》明確,強化中藥飲片、中藥配方顆粒監管,遵循中醫藥理論和用藥規律,圍繞質量安全風險,推動中藥飲片炮制機理研究,建立健全中藥飲片質量評價體系,遵循中藥飲片炮制特點,結合傳統炮制方法和現代生產技術手段,研究完善中藥飲片生產質量管理規范,探索建立中藥飲片生產流通追溯體系,逐步實現重點品種來源可查、去向可追和追溯信息互通互享。
《措施》指出,完善中藥審評審批機制,加快推進中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”審評證據體系建設,建立完善以臨床價值為導向的多元化中藥評價技術標準和臨床療效評價方法,鼓勵并扶持用于重大疾病、罕見病,或者兒童用中藥新藥的研制,對符合規定情形的相關注冊申請實行優先審評審批。
《措施》要求,加大中藥安全監管力度,逐步構建“網格化”監管模式,完善中藥生產監管制度建設,持續推進和完善中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質量抽檢,依法嚴查重處藥品上市許可持有人、生產或經營企業涉嫌注冊、備案造假,以及摻雜摻假、編造記錄、違規銷售等違法違規行為,嚴厲打擊窩點制售中藥假藥等違法犯罪活動。